比年来，中国生物医药企业的国外征途，已从原先的西洋中枢肠带，逐步向东南亚、中东等新兴区域拓展。据中国医药保健品相差口商会统计，2023年，我国医药制剂的主要出口主张地——欧盟、好意思国、东盟、澳大利亚及韩国，共计占据了出口总数的60%以上。

出海看似潮平海阔，却可能感叹良深，存在着瞎想与践诺之间的逆境与差距。本文算作【破局出海】系列的第二篇，将探讨中国药企在好意思国、日本等进展国度的及东南亚、巴西、中东等新兴市集的机遇与挑战。

进展国度和地区的市集分析

好意思 国

算作全球改变药的竞技场，好意思国不仅领有最大的改变药销售市集，其市集份额更占全球半壁山河(55%)。况且好意思国医疗消贫苦苍劲，字据好意思国医疗保障和医疗补助管事中心数据，2022年医疗开销高达4.5万亿好意思元，东谈主均1.4万好意思元，占GDP的17.3%。因此，好意思国当然成为中国药企出海的首选站。

可是进军好意思国并非坦途，中国药企需警惕地缘政事风险、医保支付紧缩及供应链韧性问题。尤其是好意思国政府的施压，组成了极大断绝。一方面，好意思国愚弄其在生物医药界限的法度制定权、中枢专利技艺、家具研发才调以及对国际市集的影响力，算作对华酬酢政策的一种器用；另一方面，面对原土医药产业的空腹化问题，部分政策决策者收受零和博弈的窄小不雅念，急于减少对我国医药家具的依赖，从而收受了多种打压措施。

欧 盟

欧盟市集以严谨的监管体系和矫健的医疗支付才调著名。据World Bank数据，2021年，欧盟医疗总开销近1.6万亿欧元，东谈主均开销3,562欧元，占GDP的10.9%。

欧盟药品监管体系由成员国监管机构、欧盟委员会及欧洲药品惩办局组成，实行络续体式、均权体式、互招供体式及成员国体式。

在制定出海策略时，中国药企需琢磨上市规矩和参加有贪图。聘请与当地熟悉企业或跨国公司合营，或在欧洲自建运营团队，是可行的旅途。德国等市集准入容易、医保参加快的国度可算作首选。此外，欧盟市集环境复杂，药品注册与医保支付体系各别，单一市集策略难以收效，空泛欧洲运营训导的中国公司需天真应付不同监管机构和支付方的条件。

日 本

日本面对严峻的东谈主口老龄化问题，字据日本总务省东谈主口统计数据，2023年65岁以上东谈主口已达3,624万，占总东谈主口的29.0%，展望到2070年，每四东谈主中就有一位75岁以上的老东谈主。

日本监管机构对临床磨练条件严格，导致临床研究进展镇定且本钱上流。群众对临床磨练风险及反作用高度温煦，加之80%的药品可由医保支付，新药磨练参与度低，患者入组慢，进一步加重了临床磨练的挑战。

尽管如斯，日本的前驱审查轨制为具有全球首创性、早期阶段且疗效权贵的药物提供了快速上市通谈，但条件日本算作全球首个申报国度，企业需在全球市集政策中作念出量度。此外，药品在日本申报上市需具备MAH(药品上市许可抓有东谈主)营业禀赋。对中国企业而言，可聘请在日本建立团队苦求禀赋，或寻找当地具备禀赋的代理东谈主合营申报。

新兴国度和地区的市集分析

东 南 亚

已有宗旨更长期的先驱将视线拉回亚洲，锁定了东南亚这一新兴且充满活力的市集。

从需求侧来看，东南亚以6.5亿东谈主口的矫健基数，复古起了一个向上400亿好意思元限度的医药市集；而在供应侧，当地医药产业自主研发才调不及，原土制药企业数目有限，为中国药企提供了广大的市集；政策环境方面，东南亚对生物医药界限予以高度支抓，包括优惠的政策待遇、天果然监管框架以及多元化的支付体系。

关联词，后劲巨大的市集背后，挑战也相通巨大。紧要艰难在于，东南亚原土具备关系业务禀赋的药企数目有数，中国药企在寻求合营伙伴时需相配审慎，全面评估其注册才调及买卖化实践实力。此外，除新加坡外，该区域巨额国度经济发展水平相对较低，医疗支付才调受限，这对家具的订价策略及市集实践组成了不小的挑战。更为复杂的是，东南亚列国在药品监管法律律例及准入政策上的远离性，尤其是在临床研究想象上对法度诊治有贪图、受试者入组法度等条件不斡旋，增多了中国企业在该地区开展业务的难度与复杂性。

巴 西

巴西算作金砖国度的报复成员和中国在南好意思地区最大的医药贸易伙伴，以其矫健的市集后劲和苍劲的增长势头，正日益成为中国企业国际化政策的热点聘请。

关联词，巴西较为复杂的药品监管体系让浩大企业怒视而视。巴西卫生部摆布寰宇医疗产业并制定寰宇卫生政策，巴西国度卫生监管局(ANVISA)摆布巴西所磋商系到群众健康的家具和管事，准入法度较高。

参加巴西市集，中国企业面对的主要挑战包括税收和家具注册两大方面。巴西的税收轨制复杂，不同州、市、联邦均有各自的税种及税率，因此企业需要充分了解各细分市集的税收政策，作念好税收磋议，并可寻求专科税务盘问机构的匡助。在家具注册方面，巴西药品审查轨制严格，政府仅接受国内坐蓐商或入口商对健康家具进行注册，且苦求注册企业需抓有AFE禀赋。由于境外制造商不可更换AFE，因此，在税务盘问和家具注册经由中，企业不错寻求专科的合营伙伴以告成参加巴西市集。

中 东

中东正成为中国药企出海的新热土，背后是快速增长且未被餍足的巨大需求。据商务部预测，到2025年，沙特医疗保健开销总数将达2,200亿里亚尔。

中东地区医疗保障及监管轨制各别。举例，沙特阿拉伯医疗保健系统由公立和私立体系组成，向公民及寰球部门外籍东谈主士免费提供医疗，私营部门作用日益突显，条件外籍雇员享有老板支付的医疗保障。阿联酋条件公民、住户及雇员参加健康保障，2025年起私营部门雇员及家庭佣工将纳入强制医保。

参加中东市集，中国药企面对医疗需求远离、政事摇荡、监管远离及绿色发展等挑战。政事 所在复杂多变，需建立矜重供应链体系。监管轨制严格，需深切了解并驯服当地法律律例。部分国度爱重零碳绿色发展，ESG条件支持，增多了建厂及运营本钱。

出海热，也需要少许冷想考。中国脉土药企拓展国外市集时，既要敢于迈出法子，更需确保根基矜重，必须审慎评估，在稳步前行中不断探索，以愈加强项和自信的法子，驶向国际化的“深海”，发掘新的增长机遇。圣方医药研发算作 AI 运行的改变医药研发合营伙伴，愿助力中国脉土药企，在其出海探索、发掘新增长机遇的征途中添砖加瓦，成为其可靠的出海之路聘请。